의약품

등록 및 목록


 

등록 

제조, 준비, 전파, 합성 또는 미국(예외사항 없음)으로 수입 또는 수입에 제공하는 약의 공정(특히, 재 포장과 재 표기를 포함한다)에 관여하는 외국 국가 내 설립은 반드시 최초의 활동에 참여하는 즉시 등록하고 매년 등록 해야 합니다.
약물 등록 개정안은 21 CFR 207.26에 따라 제출 되어야 합니다. 
등록 정보는 현재 암호화 된 데이터 필드를 가진 SPL 파일을 사용하여 전자적으로 제출 되야합니다. 법 510 섹션에 따라 등록 15 실패는 법 섹션 301(p)에서 금지 행위입니다. 또한, 법 502(O) 섹션에 따라, 법 섹션 510에 등록되지 않은 어떤 주의 시설에서 제조 된 경우 약물은 무단 상표 표기가 되어있는 것입니다.

법 510 섹션 및 21 CFR 파트 207은 국내외 약물 시설에서 제출하는데 필요한 등록 정보를 제시합니다. 이러한 규정에서는 모든 등록자들은 반드시 이름과 각 시설의 전체 주소, 설립에 사용되는 모든 상표명, 소유권 또는 사업의 종류(예를 들어, 개별적으로 소유, 공동소유 또는 법인), 소유자의 이름 또는 운영자 이름을(공동소유인 경우, 각 파트너의 이름을 포함하고 법인의 경우, 이름 및 각 임원과 이사의 이름과 직책 및 법인의 주를 포함한다) 제공하여야 한다. 
모든 등록된 시설에 요구되는 정보와 더불어, 외국 시설을 등록하기 위해서는 특정 추가적인 정보가 반드시 제공되어야 합니다. 예를 들어, 외국인 등록자는 반드시 다음을 제출하여야 합니다. 

  • 외국인 등록자의 미국 에이전트의 이름, 주소, 전화 번호
  • 시설에 알려진 각 수입 업체의 명칭 (이것은 각각의 미국 회사 또는 개개인이 미국으로 수입되는 외래 시설의 약물의 소유자, 수탁인 또는 수취인을 의미합니다. 외국 시설이 직접적으로 약물을 고객이나 환자에게 배송하지 않는 한, 수입업자는 궁극적으로 약을 구매하거나 받거나 투여하는 고객이나 환자를 포함하지 않습니다.)
  • 약물을 수입 또는 제공하는 사람의 이름 (이것은 외국 약물 시설은 미국에 자신의 약물의 수입을 용이하게 하기 위해 사용하는 운송자 이외의 각 에이전트, 브로커, 또는 기타 단체의 이름을 의미합니다)

등록자와 FDA의 대응을 촉진하기 위해 외국인 등록자 가져 오기 또는 가져 오기 위해 제공하는 수입자의 미국 에이전트와 전화 번호 및 이메일 주소의 전자 메일 주소를 제출하여 하십시오.
역사적으로, 등록자는 양식 FDA의 2656.16을 사용하여 추가적인 약물 시설 등록 정보를 제출하여야 합니다. 마찬가지로, 전자 제출에 대해서 등록자는 다음의 추가적인 정보를 그들의 SPL 파일에 제출하여야 합니다. 

  • 공식적인 계약자 성명, 주소, 전화 번호, 전자우편 주소 및
  • 각 시설에서 수행되는 업무의 종류

법 510 섹션에서, FDA는 모든 사람이나 등록된 기관에 등록 번호를 할당 할 수 있습니다. FDA는 전자 시스템에 대한 등록 번호로써 세계적인 자료 번호 매기기 시스템 (DUNS ®)를 사용하는 경향이 있습니다. 따라서 SPL 파일의 보다 신속하게 처리하기 위해 등록자는 등록 정보에 DUNS ® 번호를 제출해야 합니다. 만약 기업이 DUNS ® 번호를 제출하지 않은 경우, FDA는 그 기업에 대한 DUNS ® 번호를 얻기 위한 준비를 하는 경향이 있습니다.

약물 목록 

등록자는 반드시 그들의 시설의 초기 등록 시 상업적으로 배포된 모든 약물에 대한 초기 목록 정보를 제출해야 됩니다.
법 301(p) 섹션에 따라 법 510(j)에 의해 요구된 어떠한 목록 정보제공의 실패는 금지된 행위입니다. 또한, 법 502(o) 섹션에 요구된 목록을 포합하지 않은 경우, 약물은 무단 상표 표시가 되어 있는 것 입니다. 
FDA는 개인 상표 유통업자(PLDs)으로부터 약물 시설 등록 정보를 허용하지 않지만, PLDs는 자신의 NDC 라벨 코드를 요청하고 FDA 에 약물 목록 정보를 제출할 수 있다. 약물 목록 정보를 제출함으로써 PLD는 목록 요구사항 준수에 대한 모든 책임을 집니다. 이런 경우에는, 약물 목록 정보를 제출하거나 업데이트 할 시, 개인 상표 유통업자는 반드시 목록에 있는 약물을 제조하고, 준비하고, 전파하고, 합성하거나 가공(특히, 재 포장과 재 표기를 포함한다)하는 등록된 시설을 증명해야 합니다. 개인 상표 유통업자에 의한 등록된 시설의 인증은 용지형식을 사용할 수 있습니다. 약물 제품이 PLD에 의해 나열되는 경우, 이것은 또한 목록에 있는 약물을 제조하고, 준비하고, 전파하고, 합성하거나 가공(특히, 재 포장과 재 표기를 포함한다)하는 등록된 시설의 소유자에 의해 나열되면 안 됩니다. 
등록자(및 해당 경우, 개인 상표 유통업자)는 반드시 그들의 약물 목록 정보를 업데이트하고 약물이 이전에 목록에 표시되지 않았고 상업적인 분배를 위해 도입되었음을 보장해야 합니다. 

자세한 내용은 문의하시기 바랍니다. PATS (주)는 모든 질문에 대답하겠습니다

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