의료기기

510K


 

일반적인 설명

  • 의료 기기는 연방 식품 의약품 및 화장품 (FD & C) 법안 201 (h) 규정에서 명확하게 정의 된 조건
    으로 적용합니다. 그것은 완제품뿐만 아니라 그 부속품 및 부품을 포함하고 있습니다.
  • 연방 식품, 의약품, 화장품 (FD & C) 법안 201 (h) 규정.


의료기기는:

"다음 조건에 따릅니다. 장비, 공구, 기계, 기구, 삽입 관, 체외 시약 및 관련 부품, 구성 요소 및 부속품을 포함합니다. : 

  1. 공식 National Formulary, 미국 의학 경전 (the United States Pharmacopoeia) 또한 위의 두가지 부록에 나열되어 있습니다.

  2. 동물 또는 인간의 질병 또는 기타 신체 상태의 진단 또는 질병의 치료, 완화 및 치료를 위해 사용됩니다.

  3. 동물 또는 인간의 신체 구조에 영향을 주지만, 동물 또는 인간의 신체 또는 신체의 화학 반응, 그리고 신진 대사 의존으로 그 기본 목적을 두지는 않습니다."

 

적용 제품 범위

장비에 분류 한 제품 코드는 21CFR 중 862-892 부분에 지정된 의료 기기 제품 분류를 기반으로 했습니다. 

 

합격 평가 프로세스

  • 의료 기기는 환자에 대한 위험에 따라 분류.
  • 제품 종류 및 분류를 통해 합격 평가 과정은 등록, 510 (k) (시장 진출 전에 통지 및 특수 컨트롤)와 PMA (시장 진출 전에 비준)
  • FDA는 안전성과 효능을 확인하기 위해 필요한 규제에 따라 3 클래스 중 하나를 적용합니다.
  • 또한이 제품은 위험을 기준으로 분류하여 즉 기기가 환자 라든지 사용자에 대한 위험 클래스를 지정하는 주요 방법. Class I 위험이 가장 낮은 장비, Class III 위험이 가장 높은 장비.

 

1. 분 류

  1. Class I, 의료기기
  2. ㆍ Class I 는 일반 관리 감독의 의료 기기 Class 
    ㆍ 제품 유형 : 붕대, 수술용 장갑, 수술용 메스, 수술용 브러쉬



  3.  
  4. Class Ⅱ, 의료기기
  5. ㆍ Class II 는 마지막으로 특수 감독 관리되는 의료 기기 클래스입니다.
    : 콘돔, 콘택트 렌즈, 주입 펌프, 뼈, 치과 용 재료.



  6.  
  7. Class Ⅲ 의료기기
  8. Class III는 법 제 515에 따라 시판 전 승인이 있거나, 필요에 의한 장치의 클래스를 의미합니다.

 

2. 시판 전 신고 등록 510(K)

  1. 시장 진출 통지、510(K)

  2. Class I,II 류의 의료기기 신청

  3. Class I 류의 의료 기기는 510K의 허가가 필요없으나, 일부 Class I과 Class II 류 의료 기기는 FDA 시장 진출 전에 통지하여야만 됩니다.

  4. 장비 및 불량품 등록 시장 진출 이전 목록
    1. 심사 시간 90 일 ~ 180 일 (일년으로 기간이 연장되는 경우도 있음)
    2. 시장진출전에 알림 내용:
    • 신청자의 이름을 입력하고 신청자의 주소, 제조업 자, 멸균 시설 주소, 등록 번호, 신청일
    • 제품 설명 : 제품 이름, 분류, 외관, 구조, 목적, 작동 원리, 라벨, 성능 기준
    • 동등한 장비 데이터 : 테스트 보고서 성능과 생체 적합성 시험 보고서

 

3. 의료 기기 요구

  • 제조 설립 등기
  • 모든 장치 목록 만들기
  • 기록 관리 및 제조 업체의 보고서
  • 의료기기 사용제한
  • 라벨 제작 규제
  • 환불, 의료 기기의 수리 규제
  • 의료 장비 및 매년 등록

 

4. 사후 관리 심사

  • FDA는 의료 기기 2년마다 의료 기기를 감사, FDA는 심사 결정 후 GMP 규정을 준수하여 감사를 실시합니다.
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