의료기기

IEC 60601-1 제3판


 

  • IEC60601-1의 제3판은 의료기기 제조업체에게 다음과 같은 사항을 지키는 것이 필요합니다.
  • 위험관리표준(14971)
  • 사용성 공학 표준(62366)
  • 소프트웨어 개발 표준(62304)
  • 기기에 적용되는 보조 규격

 

IEC60601-1 제3판은 2005년 12월에 발행되었습니다. 2009년 9월12일은 EN60601-1 제3판 마지막 기간이었습니다. 이전에 유럽연합의 2009년 9월12일은 EN60601-1에 적용 가능한 해당 제품에 대한 적합성의 MDD추정에 대한 마감이었습니다. 2008년 12월 날짜로 EN60601-1의 두번째와 세번째 판과 (60601-1 두버전관련)은 모두 조화 표준의 목록입니다. 제조업체들은 EN60601-1 버전 및 적용 가능한 범위 또는 특정 규격 중 하나를 사용할 수 있습니다. 

2009년 6월 19일에 CENELEC 62은 EN60601-1:1990(두번째판)이 2012년 6월1일까지 날짜를 변경하는 것에 대해 투표했습니다. 이 투표는 CENELEC기술위원회와 EU승인 위원회로 보내졌습니다. 이 날짜는 캐나다 보건부 날짜와 같습니다. 그러므로 2012년6월1일 또는 MDD 영향을 미치는 CE마크된 모든 제품-심지어 CE마트가 두번째판에 근거할 지라도-그 제품은(시장에 놓여있거나 서비스로 들어가는)하모나이징 표준의 현재 목록을 충족시킬 필요가 있을 것입니다. 표준은 업데이트 되었고 유럽의 저널로 출판되었습니다. 유럽연합에서 MDD당 CE마트가 허용되는 유일한 마크이기 때문에 국가의 기관 인증 마크가 없습니다. 

미국의 제3판의 국가버전은 ANSI/AAMI ES 60601-1:2005입니다. 2006년 2월에 발표 했습니다. 두 번째 버전에 대한 국가 버전 UL60601-1은 여전히 유효합니다. FDA는 몇 년 동안 제3판을 사용하는 안내 문서 작업을 하고 있으며 안내문은 2009년 말까지 발행되어 질 것이라고 희망됩니다. 안내서는 시장에서 승인된 제품이 가지는 위험관리의 사용에 대해 FDA시각에서 설명해야 한고 또한 제3판의 구조를 논의해야 합니다. 현재에 IEC 60601-1의 두번째판은 FDA의 웹 사이트에 인식된 합의 표준이고 의료기기에 대한 시판 전 제출을 평가하는 동안 사용됩니다. IEC60601-1 제3판 또는 FDA의 웹 사이트에 AAMI ES 60601-1 표준에 대한 참조는 없습니다.

현재에 FDA는 인정 합의 표준 ANSI/AAMI ES 60601-1 또는 IEC 60601-1 제3판 둘 중 하나를 추가하려 할 때를 명시해오지는 않았습니다.

 

FDA의 규정에 의거하여, 제품은 FDA에서 승인을 받아야 하고, 현저한 변경이 없어야 한다. 어떠한 규격이라도 제조자는 승인 받을 요건에 합당해야 합니다. 새로운 FDA 합의 규격에 맞추어 제품을 업그레이드 할 필요는 없습니다. 

NFPA 99, 건강 관리 시설에 대한 규격은 IEC 60601-1의 3판에 맞추어 업데이트 되었으며, 2011년에 출판될 것입니다. 2009년 6월 11일, 2009년 기술 위원회 회의에서 환송될 예정이며 2010년까지는 표결을 재 도입할 수 없는 문서를 표결했다. 문서가 승인되면, 제 3판은 미국 화재 코드에 급속히 적용되어야 합니다. 

PATS Corp는 위험관리,사용성,소프트웨어 준수 등과 같은 IEC60601-1 3판의 요구사항을 준수하는 귀사의 제품에 도움을 줄 수 있습니다.

 

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