건강 보조 식품

우수 제조 관리기준


 

당신이 미국 주 또는 영토, 콜럼비아 지역, 또는 푸에르토 리코 연합으로 수입되거나 수입을 제안 받은 건강 보조 식품을 생산, 라벨링, 또는 보유하고 있는 경우, DS CGMP(건강 보조 식품 최근 우수 제조 관리기준)규칙이 적용됩니다.
소매 시설 설립은 창고나 소매업자를 위한 기타 저장 시설 및 직접적으로 개인 고객에게 판매할 수 있는 기타 저장 시설을 포함하지 않습니다.
당신이 라벨을 분류하는 사람인 경우, DS CGMP 규정은: 

  • 일괄 생산 기록을 수립하기 위해 21 CFR111.255 요구 사항을 충족해야 합니다.
  • 인원, 시설 및 물리적 시설 및 공간, 시설 및 기구, 현상 유지 등의 기타 관련 요구 사항을 준수해야 합니다.

당신은 개별 구성요소단계가 이미 완성된 포장단계에서부터 시작하기 때문에, 21 CFR111.260 (e) 요구 사항에서 사용되는 각 성분의 특징 및 중량 또는 측정을 준수 할 필요는 없습니다.

당신이 포장 및 라벨 된 건강 보조 식품을 구매 한 후, 그 물품을 다른 장소로 분배하기 위해 창고에 보관한 경우, DS CGMP 규칙은 다음과 같습니다:

  • 보관 및 분배하는 것에 대한 요구사항을 준수해야 합니다.
  • 인재, 물리적 시설 및 공간에 대한 요구사항 등 해당 요구 사항을 준수해야 합니다.

만약 당신의 유일한 손님이 건강 보조 식품을 만들기 위해 식이 성분을 가공하는 다른 제조자인 경우, 당신은 DS CGMP 규정의 대상이 아닙니다. 그러나 우리는 업무에 DS CGMP 규정을 준수하고, 건강 보조 식품의 제조업체의 한 부분으로써 추가가공에 대해 다른 회사에 대해 오직 식이 성분만을 제공하는 기업을 격려합니다. 

만약 당신이 식이성분을 단순히 건강 보조 식품으로써 식이성분을 포장하거나 포장된 식이성분을 라벨 표시하는 경우, 당신은 DS CGMP 규정의 대상자입니다. 왜냐하면 이러한 상황에서 당신은 다른 회사들처럼 추가공정 없이 단순히 포장 또는 라벨링만 하는 건강 보조 식품을 제조하고 있는 중이기 때문입니다. 즉, 당신은 그 완성품이 단순히 재 포장 및 라벨 표시하는 제조업자로서 활동하였을 것이기 때문입니다.

건강 보조 식품의 품질을 보장하기 위한 관리가 필요한 제조 공정의 모든 사항 및 단계에 대한 세부사항 및 건강 보조 식품이 생산 기록에 명시된 것처럼 포장 및 라벨 표시됨을 보장해야 합니다.

  • 건강 보조 식품의 제조에 사용하는 부품의 사양
  • 중간 생산에 대한 사양
  • 건강 보조 식품의 라벨이나 패키지의 사양
  • 완성된 일괄 건강 보조 식품에 대한 제품 사양
  • 건강 보조 식품으로서 포장 및 라벨 표시에 대해 공급자로부터 받은 제품에 대한 사양
  • 포장 및 라벨 표시가 완료된 건강 보조 식품에 대한 포장 및 라벨 사양

자세한 내용은 문의하시기 바랍니다. PATS (주)는 모든 질문에 대답하겠습니다.

위로