의료기기

적정 제조 기준


 

제조업체들은 적용 가능한 요구사항과 시방서를 지속적으로 제품에 보장하는 것을 돕기 위해 품질시스템을 따라야 하고 수립해야 합니다. FDA규제 제품(식품,의약품,생물학,의료기기)에 대한 품질 시스템은 현재 좋은 제조 관행으로 알려져 있습니다. 파트 820에서 의료기기 CGMP요구사항은 연방식품 의약품 및 화장품 법 섹션520에 의해 첫번째로 인정 받았습니다.섹션 520법(F)에서 FDA는 의료기기 CGMP 요구사항을 규정하는 연방관보에 최종규정을 1978년 7월21일 발표했습니다.이 규정은 1978년 12월18일에 발효 되었고,part 820에서 성문화 되었습니다. 

 

1990년에 FDA는 안전 의료기기 법률에 의해 승인된 설계 제어를 추가하는 CGMP규정의 개정 시작을 착수했습니다. 또한 기관은 가능한 범위 내에서 국제 표준 적용이 가능한 품질 시스템의 요구사항이 일관성이 있어야 하고 주로 국제 표준 기구(ISO)9001:9004 “품질시스템-설계,개발,제품,설치 그리고 서비스의 품질 보증에 대한 모델”그리고 동시에 ISO/CD 13485(ISO9001에 대한 의료기기에 대한 추가 요구사항)의 ISO위원회 초안의 개정이 CGMP 규정의 공공 및 의료기기 산업에 도움이 될 것이라 믿었다.광범위한 노력으로 파트820 개정은 1996년10월7일에 발행되었고 1997년 6월1일 발효되었습니다. 품질 시스템 규정(61 FR 52602)에 역사와 국제 표준 그리고 글로벌 조화 태스크 포스(GHTF)와 개정된 규정의 국제 규격에 대한 자세한 내용은 프리앰블(52,654페이지 52602)를 참조하십시오.

 

서문은 FDA위원회의 논평의 결의안을 설명하고 QS 규정을 개발 하는 동안에 받았던 대중 논평을 설명합니다. 그러므로 서문은 QS 규정의 의도와 의미있는 귀중한 통찰력을 포함합니다.
 

QS 규정의 유연성

QS규정은 원래 CGMP 규정의 토대였고 CGMP 규정에 동일한 “우산” 접근 방식을 포용합니다. 규정은 많은 다른 의료기기의 유형을 적용해야 하기 때문에 규정은 하나의 제조업체가 특정한 기기를 어떻게 생산해야 하는지 상세하게 규정하지 않습니다. 오히려 그 규정은 모든 제조업체들이 개발과 생산이행 그리고 특정한 기기에 대한 현재의 주정부 법률에 따라 주어진 적절한 이행 절차 요구사항을 이행 해야 합니다.

 

제조 업체들은 그들의 품질 시스템을 개발할 때 좋은 판단을 사용해야 하고 특정한 제품과 운영에 적용할 수 있는 QS규정의 해당 섹션, QS규정 21 CFR 820.5을 적용해야 합니다.이러한 유연성 내에서 작동, 그것은 품질 시스템 요구사항을 충족하는 의료기기,유통,생산,설계를 위한 절차와 방법을 수립하고 안전하고 효과적성이 발생할 기기의 집단 또는 가가의 유형에 대한 요구사항을 수립하는 각각의 제조업체에게 책임이 있습니다. 이러한 요구사항을 충촉하고 요구사항을 충족하는 명백한 증거를 가지고 있는 책임은 실제 작업을 위임한 경우에도 책임을 위임할 수 없습니다. 

 

FDA는 QS규정에 이러한 구성요소들을 수립할 특정한 규정이 없이 품질 시스템을 구현하는 필수적인 요소를 식별해 오고 있습니다. QS규정은 생산 공정의 광볌위한 범위를 커버하기 때문에 그것은 품질 시스템 요소의 세부 사항에 약간의 여유를 허용한다.이것은 필요 또는 몇 가지 품질 요소를 결정하기 위해 그 특정 프로세스나 기기에 맞는 구체적인 절차를 개발하고 구현하기 위해 제조업체에 맡길 수 있습니다. 
 

QS 규정의 적용

QS규정은 상업적으로 의료기기 유통에 의도듼 의료기기 제조업체에 적용됩니다. 하나의 완성된 기기는 그것은 멸균되어 있는지 여부, 패키지되어 있는지 여부,사용하기에 적합한지,또는 기능할 수 있는 어떤 기기 또는 부속품으로 21CFR 820.3(I)로 정의 되어 집니다.

 

혈액튜브와 진단X-ray 구성요소는 완성된 기기에 부속품이기 때문에 FDA에 의해 고려되어 집니다. 부속품의 제조 업체는 QS규정의 적용을 받습니다. 
 

GMP 면제

FDA는 특정한 유형의 GMP요구사항에서 제외되는 의료기기를 결정해 오고 있다. 이러한 기기는 연방 관보에 발표 및 21 CFR 862-892에 의해 FDA분류에서 제외됩니다. GMP요구사항에서의 제외는 일반적인 요구사항 관련하는 기록 (21 CFR 820 180)또는 완성된 기기의 유지 불평 파일(21 CFR820.198)의 제조업자들의 제외는 아닙니다. 조사 장치 제외(IDE)에서 제조돤 의료기기는 QS규정 21 CFR 820.30에 설계 제어로부터 제외는 아닙니다.

 

FDA홈페이지에서 기술한 바와 같이,FDA는 미국에서 그들의 제품을 팔기전에 품질 시스템을 구현하기 위해 현재 GMP라고 알려져 있는 것과 같은 것이 외국 의료기기 제조업자에겐 필요합니다.

그리고 PATS Corp는 귀사의 제품 등록을 도울 수 있습니다.

 

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