전자 및 방사선 장치

전자 제품


 

전자회로를 포함하고 방사선을 방출하는 모든 제품을 전자 제품이라고 합니다. X방사선(엑스레이), 극 초단파, 전파(고주파(RF)), 레이저, 가시 광선, 음파, 초음파 및 자외선은 전자 제품으로부터 방출되는 다양한 방사선 유형의 몇 가지 예 입니다. 진단용 X선 시스템, 레이저 제품, 레이저 광선 쇼 및 전자 레인지는 방사선을 배출하는 다양한 전자 제품 중 몇 가지 예입니다. 

미국(U.S.) 식약청(FDA) 방사선 보건 및 장치 센터는 방사선을 방출하는 전자 제품을 규정하는 것에 대한 책임을 지닙니다. CDRH는 위험하고 불필요한 전자 제품 방사선 노출로부터 대중을 보호하는 것을 목표로 둡니다. 대부분의 전자 제품의 경우 안정 규제는 CDRH와 주 규제 기관 사이에서 분할됩니다. CDRH는 제품의 제조를 단속하고 주 규제 기관은 제품의 사용을 단속합니다.

연방법 타이틀 21, J 조항, 파트 1000에서 1050(21 CFR 1,000에서 1,050 사이)는 방사선을 방출하는 전자 제품의 제조업자에 대한 안정 규제를 포함합니다. 제조업자는 위험하고 불필요한 방사선을 방출하지 않는 제품을 생산하는 것에 대한 책임을 지닙니다. 모든 제조업자들은 반드시 타이틀 21 CFR 1000, 1002, 1003, 1004 및 1005에서 요구하는 해당 요구사항에 대하여 부합하여야 합니다. 만약 제조업자의 제품에 의무적인 방사선 안전성 수행 규범이 적용되는 경우, 이러한 규범은 21 CFR 1020에서 1050에서 찾을 수 있습니다. 

위 FDA 홈페이지에서 언급한 바와 같이, 제조업자가 미국 내에 그들의 제품을 판매하고자 하는 경우, FDA는 제조업자에게 그들의 제품이 요구사항에 부합되는지 요청하고 확인할 것입니다. 

자세한 내용은 문의하시기 바랍니다. 

 

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