의료기기

의료 기기 지침


 

정의, 적용 가능한 지역 또는 제품 

거의 모든 의료기기는 의료기기지침에 적용을 받고 제품은 다음과 같습니다
“의료기기”는 기계, 기기, 기구, 기계장치, 이식, 진단시약 또는 눈금측정기, 소프트웨어, 재료 또는 기타 유사 또는 관련 물품이 단독 또는 조합으로 사용되며 다음과 같은 하나 또는 그 이상의 목적을 위해 인간에게 사용되어 지도록 제조자에 의해서 의도되어 진 것을 말한다. 

- 질병의 진단,예방,감시,치료 또는 완화
- 부상에 대한 진단,감시,치료,완화 또는 보상
- 해부 또는 생리적 과정의 조사,대체 또는 변경
- 수태조절

그리고 약리적,면역적 또는 신진대사적 수단에 의하여 인체 내에 또는 인체상에 의도한 주요작용을 달성하지는 않지만 그런 수단에 의해 그 기능을 도와줄 수 있는 것


분류

의료기기지침(93/42/EEC)의 Annex IX는 의료기기 분류를 위해 18규칙을 제공합니다. 룰에 따르면 의료기기들은 의도된 목적에 의해 분류됩니다.

- 룰 1~4 : 인체 비삽입의료기기
- 룰 5~8 : 인체 삽입의료기기
- 룰 9~12 : 능동의료기기를 위한 추가 적용규칙
- 룰 13~18 : 특별규칙

환자 또는 사용자에 대한 의료기기의 위험도는 18 규칙에 따라 확인 및 분류된다.확인된 위험도에 따라 적합성 평가 절차가 결정됩니다. 
리스크가 높을수록 적합성 평가 요건은 점점 엄격해 집니다.
의료기기는 I,I-측정, I-살균, IIa, IIb, III 와 같이 18 규칙에 따라 분류됩니다. 


적합성 평가 절차

  1. ClassIII에 속하는 의료기기 경우에 CE마킹 부착을 위해서 제조업자는 의도된 임상시험을 시행합니다.
    • (a) 부속서II(전체품질보증)에 규정된 EC적합성 선언에 관한 절차를 따르십시오:또는
    • (b) 부속서III에 규정된 EC 형식 심사에 관한 절차를 따르십시오,(a)와 연결 될 수도 있습니다.
      • (i) EC검증에 관한 절차는 부속서IV에 명시되어 있고 또는
      • (ii) EC적합성 선언에 관한 절차는 부속서V(제품품질보증)에 명시되어 있습니다.

  2. 클래스IIa에 속하는 의료기기 경우에 CE마킹 부착을 위해서 제조업자는 의도된 임상 시험을 시행합니다.
    • (a) EC검증에 관한 절차는 부속서IV에 명시되어 있고 또는
    • (b) EC적합성 선언서의 절차는 부속서V(제조 품질 보증)에 명시되어 있고 또는
    • (c) EC적합성 선언서의 절차는 부속서VI(제품품질보증)에 명시되어 있고 또는
    • 위의 절차를 적용하는 대신에 제조업자는 또한 제3항(a)에 언급된 절차를 수행할 수 도 있습니다.



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  3. 클래스IIb에 속하는 의료기기 경우에 CE마킹 부착을 위해서 제조업자는 의도된 임상시험을 수행해야 합니다.
    • (a) 절차는 부속서II(종합적 품질 보증 시스템)에 명시되어 있고 이 경우 부속서II의 4항은 적용되지 않습니다: 또는
    • (b) 다음과 같이 EC형식검사와 관련된 절차는 부속서III에 명시되어 있고
      • (i) EC검증과 관련된 절차는 부속서IV에 있고
      • (ii) EC적합성 선언서와 관련된 절차는 부속서V(제조품질보증) 또는
      • (iii) EC적합성 선언서와 관련된 절차는 부속서VI(제품품질보증)에 명시되어 있습니다.

특수목적용 의료기기의 경우에 제조업자는 부속서VII에 언급된 절차에 따라야 하고 의료기기가 시장에 나오기 전에 부속서에 규정된 성명서를 작성해야 합니다.
회원국은 제조자가 그들의 구역에 들어왔던 의료기기 리스트를 권한있는 당국에 제출하는 것을 필요로 할 수도 있습니다.

귀사의 제품에 CE마크를 부착하기 위해 도움을 줄 수 있습니다.
더 많은 정보를 원하시면 저희에게 연락주기 바랍니다.

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