전자 및 방사선 장치

시장 접근 번호


 

시장 접근 번호는 FDA의 데이터 베이스의 보고서에 대한 유일한 식별 번호입니다. 이 번호는 CDRH 확인 서신에서 제공합니다. 시장 접근 번호는 특정 보고에 대한 의사소통을 촉진 시킵니다. 왜냐하면 모든 기관들은 문서가 논의가 되었는지 파악하기 위해 이 시장 접근 번호를 사용할 수 있기 때문입니다. 추가적으로, FDA 수입부서 직원이 제조업자가 최소한으로 수입되는 제품에 대한 요구사항이 기록 되었는지 확인하기 위해 시장 접근 번호를 사용합니다.

시장 접근 번호는 보고서가 CDRH의 서류 보관실로 수신된 것을 의미할 뿐 아니라 제조 업체 및 제품에 대한 정보의 일부는 FDA의 데이터베이스에 입력 된 것을 의미합니다.

확인 서신은 보고서 제출자가 제공 한 주소로 반환됩니다. 오직 한 부의 복사본만이 배송됩니다. 제출자가 제조업자와 다른 경우, 편지는 보고서 제출자에게만 발송됩니다. 제출자는 제조업자에게 복사본을 보낼 수 있습니다.

제조업자가 제품 보고서, 요약 보고서, 연간 보고서 또는 문의 전 보완 보고서를 보낸 이후, 최소 4주일이 소요될 것입니다. 

제조업체가 전자 보고서 형식으로 제출한 경우, CDRH 데이터베이스의 성공적으로 실리자 마자 전자메일 확인 메시지가 발송될 것입니다. 일반적으로 전자 보고서는 수신으로부터 1일 안에 데이터베이스에 실릴 것입니다.

제조업자는 제품이 미국 상업에 도입되기 이전에 CDRH에 보고서를 제출해야 합니다. 확인 서신과 시장 접근번호는 이러한 보고서가 CDRH에 의해 수신되었다는 증거입니다. 만약 제품이 다른 나라에서 만들어진 후 미국에 수입된 경우, 수입 승인 절차에서는 세관 신고서 FDA 2877양식에 시장 접근번호의 식별을 요구합니다. 

자세한 문의는 연락주시기 바랍니다. 

 

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